注册工程师
主要工作职责：1.负责二、三类医疗器械产品注册，包括有源和无源产品；2.医疗器械产品注册申请及相关文件的编写；3.协助撰写CE、FDA认证申请材料；4.负责注册送检、临床等工作，配合NMPA现场体系考核；5.与NMPA及产品技术评审中心保持良好合作关系，就产品注册相关工作进行沟通与协调；6.负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规，及时理获得新发布和新修订的法律法规；7.协助医疗器械质量管理体系的运行工作；8.领导交办的其他事务。资格要求（教育、经验、知识、技能及资质等）1.大专及以上学历；2.具有3年以上医疗器械产品注册工作经验，独立完成产品注册5件以上；3.熟悉医疗器械产品注册流程、行业法律法规及国家标准；4.熟悉了解ISO13485、GMP体系内容；5.良好的语言沟通及书面表达能力；6.具有良好的团队合作精神，独立的分析和解决问题的能力；7.性格外向。
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时间：2023-01-07 20:40:20
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